Como evaluar un expediente tecnico
Plantilla de expediente técnico
El término documentación técnica (o expediente técnico) hace referencia a los documentos que un fabricante de productos sanitarios debe presentar a la autoridad antes de comercializarlos. La elaboración de un expediente técnico es un paso ineludible para superar el proceso de evaluación de la conformidad o de aprobación. Por lo tanto, es una tarea inicial importante en la búsqueda de la aprobación de todos los productos sanitarios.
La Directiva de Productos Sanitarios (en contraste con el MDR) es algo ambigua en cuanto a los requisitos de estos documentos. Sin embargo, menciona que deben incluir lo siguiente:Todos los documentos mencionados deben ser presentados por el fabricante durante el procedimiento de evaluación de la conformidad a través de la documentación técnica.
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) no sólo define los requisitos para el producto sanitario (Anexo I), sino que también define los requisitos para la propia documentación (Anexo II). Ésta debe incluir (véase la figura 1):
Aunque normas como la ISO 14971, la IEC 62304, la IEC 60601-1 y la IEC 62366-1, ofrecen algunas especificaciones más detalladas. La ISO 62366-1 especifica que la documentación debe incluir la planificación de una evaluación formativa. No encontrará requisitos tan detallados en la MDD, la MDR o la ISO 13485.
Ce medical
Validación del diseño: es un requisito clave para demostrar que su producto sanitario satisface las necesidades del usuario final definido. Es un elemento de los controles de diseño y en realidad se trata de demostrar que el producto desarrollado es el dispositivo correcto en primer lugar.
Cuando se trata de la validación del diseño, es realmente un reflejo del trabajo que debería haber realizado desde el principio. Por ejemplo, deberías haber reunido las historias de los usuarios y haber hecho un trabajo exhaustivo para identificar sus necesidades. Esencialmente, estás respondiendo a la pregunta "¿hemos construido el dispositivo correcto?".
Evaluación clínica: está muy relacionada con la validación del diseño. De hecho, la evaluación clínica puede utilizarse como medio para validar el dispositivo. El problema es que la evaluación clínica puede tener diferentes significados dependiendo de a quién se le pregunte. Por ejemplo, bajo el mismo paraguas, se puede encontrar la investigación clínica, las pruebas o el uso.
En algunos casos, la evaluación clínica puede no tener nada que ver con su producto específico. Puede que se haya realizado una evaluación de otros dispositivos que son tecnologías predecesoras o similares. Éstos tendrían usos similares a los de su dispositivo, de modo que usted puede utilizar la evaluación para demostrar que el suyo cumplirá las normas.
Ficha técnica producto sanitario
Un expediente técnico de marcado CE o un expediente de diseño (para dispositivos de clase III de alto riesgo) es una descripción exhaustiva de su dispositivo destinada a demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios europeos. La compilación de su expediente técnico o dossier de diseño es un paso crítico en el proceso de Marcado CE de Europa y un requisito para cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro (EU IVDR 2017/746).
Estos requisitos han cambiado con respecto a los de las Directivas anteriores de la Unión Europea: la Directiva de Productos Médicos (MDD) 93/42/CEE, la Directiva de Productos Médicos Implantables Activos (AIMDD) 90/385/CEE y la Directiva de Productos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) 98/79/CE. Emergo puede ayudar a los fabricantes de productos sanitarios y de IVD a realizar la transición para cumplir con los requisitos de la MDR y la IVDR para los expedientes técnicos y los expedientes de diseño.
Su expediente técnico o dossier incluye información detallada sobre el diseño, la función, la composición, el uso, las declaraciones y la evaluación clínica de su producto sanitario. Se requieren para todas las clases de dispositivos (Clase I, I de medición, I estéril, IIa, IIb y III), pero no hay dos expedientes iguales porque el tipo de dispositivo dicta la información que se incluye en él.
ملاحظات
Con la puesta en marcha de EU MDR e IVDR, los fabricantes se enfrentan a nuevos retos, especialmente cuando se trata de la revisión de la documentación técnica. Los fabricantes de dispositivos médicos y de IVD están acostumbrados a realizar simulacros de auditorías para los sistemas de calidad y la certificación ISO, pero este tipo de evaluaciones son un concepto relativamente nuevo en el ámbito normativo.
Muchas personas ni siquiera se dan cuenta de que hay dos componentes diferentes del marcado CE: la auditoría del sistema de calidad y la revisión de la documentación técnica. Este último elemento es un obstáculo para muchos fabricantes de productos sanitarios y de IVD, especialmente para aquellos que no han pasado por el proceso anteriormente.
El cambio más importante con respecto a las revisiones de la documentación técnica es que, en virtud del MDR y el IVDR de la UE, los organismos notificados evalúan todas las clases de productos con la misma profundidad y extensión. Anteriormente, para cualquier dispositivo que no fuera de la clase III (AIMDD o MDD) o de la lista A (IVDD), se habría revisado una muestra de su documentación técnica, y los revisores habrían dado con los puntos más destacados dentro del tiempo que se les había asignado. Normalmente evaluaban hasta el punto de encontrar una no conformidad que debía ser abordada, pero no profundizaban a menos que encontraran un patrón. Ahora se espera que revisen la documentación completa de cada producto incluido en la muestra.
