Guia de fda para la validacion de procesos enero 2022

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Validación del proceso Ich

Las empresas estadounidenses de ciencias de la vida están actualmente sujetas a dos normas de validación de procesos diferentes: la Guía de Validación de Procesos de la Global Harmonization Task Force y la Validación de Procesos de la FDA: Principios y prácticas generales de la FDA. Estas normas se solapan considerablemente, tanto oficialmente como en la práctica, en las industrias de medicamentos y dispositivos médicos. Anteriormente, todas las divisiones de la FDA seguían un único documento de orientación, pero ese documento ha sido superado hace tiempo por las nuevas regulaciones y los avances en la ciencia de la validación. Este artículo examina las diferencias y similitudes entre los dos documentos de orientación y concluye que cualquier empresa que fabrique un producto cuyas regulaciones previas requieran la validación del proceso (medicamentos, dispositivos, ingredientes farmacéuticos activos, productos biológicos o tejidos de origen humano) debe incorporar las filosofías y directrices de ambos para cumplir con las expectativas de la Agencia y asegurar la más alta calidad de sus productos.

Este artículo no examina los requisitos de los compendios nacionales (por ejemplo, la Farmacopea de Estados Unidos), cuyos requisitos de validación son mucho menos prescriptivos que los documentos de orientación de la FDA; y no incluye las normas de grupos industriales como la ASTM. Obsérvese que, si bien este artículo es específico de los requisitos reglamentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la norma GHTF examinada se aplica también a Europa, y la nueva orientación de la FDA que se analiza en este artículo está siendo considerada por la Agencia Europea de Medicamentos como posible base para un equivalente de la UE1, actualmente en fase de borrador de comité2.

Guía de validación de productos sanitarios de la Fda

El 31 de enero de 2022, el CDER publicó su Agenda de Guías para las guías nuevas y revisadas que se esperan publicar en 2022. Aunque la lista es un tanto ambiciosa, proporciona una ventana a lo que el Centro está trabajando y lo que podríamos ver este año.    El documento enumera 98 orientaciones nuevas y revisadas y puede encontrarse aquí. Como es habitual, el documento se divide en diferentes categorías de tipos de documentos.    Este año, hay documentos de orientación que cubren 17 categorías diferentes por tema.    Una vez más, he revisado la lista y he elegido mis favoritos del año (con comentarios cuando corresponde).

Validación de procesos de productos sanitarios

1. ¿Exigen las CGMP que la empresa conserve las etiquetas de identificación del estado del equipo con el registro de lotes u otro archivo?    2. Suponiendo que cada pieza importante del equipo tenga un registro único de limpieza y uso que se conserve adecuadamente, ¿es aceptable descartar estas etiquetas de referencia rápida del equipo?

Los reglamentos de las CGMP para los productos farmacéuticos acabados exigen la conservación de los registros de limpieza y uso de los equipos no específicos, pero no existe un requisito similar para conservar lo que se pretende que sean etiquetas de referencia rápida o de estado temporal.    Algunos ejemplos de este tipo de etiquetas de estado son: lote de mezcla ###; limpio, listo para su uso a partir del d/m/a; y no limpio.    No vemos ningún valor en la conservación de tales etiquetas además del registro de equipos o la documentación de registro de lotes requeridos.    Las etiquetas tienen el valioso propósito temporal de identificar positivamente el estado actual del equipo y del material en proceso.    Cualquier etiqueta de estado debe ser correcta, legible, fácilmente visible y asociada a la pieza correcta del equipo.    La información de la etiqueta de estado temporal debe corresponderse con la información registrada en el registro de limpieza y uso del equipo, o el registro de lote anterior para equipos no dedicados.

Protocolo de validación del proceso

En los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos y clínico, altamente regulados, incluso las pequeñas incoherencias pueden convertirse en problemas graves si no se aplican los protocolos de cualificación y validación adecuados.

Como componente de la garantía de calidad, la validación de los equipos es absolutamente crítica para producir productos consistentes y de alta calidad. Uno de los conjuntos clave de protocolos dentro de la validación de equipos es la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ).

Esta guía ofrece una explicación clara y sencilla de lo que son estos conceptos, por qué son importantes, qué hace que tengan éxito, y un modelo para conectar con los profesionales que pueden planificar y ejecutar este tipo de proyectos.

Si está planificando un proyecto de validación, asegúrese de obtener nuestra guía gratuita. En su interior encontrará siete elementos esenciales para crear un equipo de validación eficiente y eficaz, junto con las opiniones de expertos en dotación de personal que ayudan habitualmente a las organizaciones de ciencias de la vida a crear equipos de proyectos de éxito.




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