Nom 004 expediente clinico resumen

Índice
  1. Directrices gmp de Cofepris
    1. Registro de ensayos clínicos en Brasil
    2. Registro de Cofepris
    3. Requisitos reglamentarios específicos de cada país

Directrices gmp de Cofepris

El uso de ordenadores, dispositivos móviles, wearables y otros biosensores para recopilar y almacenar enormes cantidades de datos relacionados con la salud se ha acelerado rápidamente. Estos datos tienen el potencial de permitirnos diseñar y realizar mejor los ensayos y estudios clínicos en el ámbito sanitario para responder a preguntas que antes eran inviables.  Además, con el desarrollo de nuevas y sofisticadas capacidades analíticas, podemos analizar mejor estos datos y aplicar los resultados de nuestros análisis al desarrollo y aprobación de productos médicos.

La evidencia del mundo real es la evidencia clínica sobre el uso y los beneficios o riesgos potenciales de un producto médico derivada del análisis de la RWD. La evidencia del mundo real puede ser generada por diferentes diseños o análisis de estudios, incluyendo, pero no limitado a, ensayos aleatorios, incluyendo grandes ensayos simples, ensayos pragmáticos y estudios observacionales (prospectivos y/o retrospectivos).

Registro de ensayos clínicos en Brasil

Tal como se señala en las NOM-012-SSA3-2012, MEX-7 y MEX-75, debido a que la revisión y aprobación de la solicitud de autorización de un protocolo por parte de la COFEPRIS depende de la obtención de una decisión ética favorable, las revisiones de la COFEPRIS y de los comités de ética (CEI y Comité de Investigación, y Comité de Bioseguridad, según corresponda) no pueden realizarse en paralelo. La NOM-012-SSA3-2012 y la G-RECs-Op-2018 también señalan que con respecto a la revisión del CEI, éste debe continuar revisando el protocolo periódicamente a lo largo de la duración del proyecto para asegurar la conformidad con los principios éticos y la normatividad aplicable. Además, de acuerdo con la NOM-012-SSA3-2012, el dictamen favorable del CEI sólo se presenta posteriormente a la COFEPRIS con la solicitud de autorización del protocolo.

Según lo establecido en la Reg-COFEPRIS, la NOM-012-SSA3-2012 y la MEX-53, la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) de la COFEPRIS es la responsable de registrar, evaluar y dictaminar las solicitudes de autorización de protocolos de investigación en seres humanos. Según G-ApplicReqs, G-ObsrvStdies, G-ApplicAmd y G-AppSecAmdt, el trabajo de la CAS es realizado por su Área Técnica de Evaluación de Protocolos de Investigación en Humanos, también conocida como Área de Ensayos Clínicos. De acuerdo con el MEX-15, el área técnica de Ensayos Clínicos de la CAS realiza su trabajo a través del Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS (MEX-37), un sistema de servicio público establecido para facilitar la tramitación de los procedimientos y servicios de la agencia.

Registro de Cofepris

OverviewLa diabetes tipo 2 es una alteración del modo en que el organismo regula y utiliza el azúcar (glucosa) como combustible. Esta enfermedad de larga duración (crónica) hace que circule demasiado azúcar en el torrente sanguíneo. A la larga, los niveles elevados de azúcar en sangre pueden provocar trastornos en los sistemas circulatorio, nervioso e inmunitario.

En la diabetes de tipo 2, hay principalmente dos problemas interrelacionados. El páncreas no produce suficiente insulina -una hormona que regula el movimiento del azúcar hacia las células- y las células responden mal a la insulina y absorben menos azúcar.

La diabetes de tipo 2 solía conocerse como diabetes de inicio en la edad adulta, pero tanto la diabetes de tipo 1 como la de tipo 2 pueden comenzar durante la infancia y la edad adulta. La de tipo 2 es más frecuente en los adultos mayores, pero el aumento del número de niños con obesidad ha hecho que haya más casos de diabetes de tipo 2 en personas jóvenes.

No hay cura para la diabetes de tipo 2, pero perder peso, comer bien y hacer ejercicio pueden ayudar a controlar la enfermedad. Si la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar el nivel de azúcar en la sangre, es posible que también necesite medicamentos para la diabetes o un tratamiento con insulina.Productos y serviciosMostrar más productos de Mayo Clinic

Requisitos reglamentarios específicos de cada país

El problema surge cuando un paciente quiere obtener su historial médico de su médico u hospital. Hemos comprobado que muchos médicos y hospitales son reacios a entregar a los pacientes sus historiales médicos por miedo a las demandas, por llevar un registro descuidado que no cumple con la ley o por pereza en general. Esto a menudo puede poner la vida del paciente en peligro, ya que a menudo estos registros se solicitan para su uso por otros profesionales médicos para las cirugías u otros procedimientos que son urgentes y el hospital o los médicos ponen muchos obstáculos para la liberación de los registros.

Este artículo se centrará en los derechos del paciente y en las responsabilidades y obligaciones del médico y del hospital. El derecho de un paciente a solicitar una copia completa de su expediente médico (y no un resumen rápido confeccionado por el médico o el hospital) es un derecho humano según las leyes mexicanas e internacionales. La Constitución mexicana garantiza los derechos a la salud en sus artículos 1 y 4, así como en tratados internacionales como la parte 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. México publica directrices oficiales para una serie de productos y servicios y se denominan NOM (Norma Oficial Mexicana). Existe una NOM específica, la NOM-004-SSA3-2012 que regula el manejo de los expedientes médicos y los derechos del paciente a recibir su expediente médico y qué debe contener exactamente. La NOM se puede encontrar aquí: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5272787&fecha=15/10/2012

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