Cuantos tipos de expedientes existen

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Expediente farmacéutico ppt

El Módulo 3 del CTD es la sección del formato de presentación reglamentaria del documento técnico común (CTD) que contiene toda la información y los datos de calidad requeridos correspondientes al registro de un producto farmacéutico. El Módulo 3 del CTD, también denominado Módulo 3 de la ICH, incluye los requisitos para la presentación de la fabricación, la caracterización, los controles de las sustancias farmacéuticas, las características de estabilidad, las descripciones y las composiciones de los productos farmacéuticos y otra información esencial. La guía M4Q (Monitoring for Quality) proporcionada por la ICH (Consejo Internacional de Armonización) es una norma de buenas prácticas para completar la documentación del Módulo 3.

Lo que debe saber sobre el Módulo 3 del CTD electrónico y otros módulosAl preparar sus presentaciones reglamentarias, tenga en cuenta que el objetivo general de seguir el eCTD es hacer que sus documentos sean fáciles de revisar. El módulo 1 es específico de cada región de la ICH, lo que significa que técnicamente no forma parte del eCTD porque no es común a todas las regiones. Los módulos 2 a 5 contienen el CTD y se aplican a todas las regiones.

Dossier farmacéutico pdf

Resumen : El dossier es una colección de documentos sobre temas particulares. Cualquier preparación de un producto farmacéutico para uso humano pasa por el proceso de revisión y evaluación del expediente del producto farmacéutico que contiene información detallada sobre datos administrativos, de calidad, no clínicos y clínicos. Este proceso está regulado y permitido por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de un país determinado y el proceso se denomina NDA en EE.UU., MAA en la UE y en otros países simplemente Dossier de Registro. Existen básicamente dos formatos para la preparación de expedientes: ICH-CTD y ACTD. El ICH-CTD lo siguen los países ICH y los países de bajo nivel económico o en desarrollo, mientras que el ACTD lo siguen los países de la ASEAN. El ACTD sirve de puente entre los requisitos reglamentarios de los países desarrollados y los países en desarrollo. Además, si ambas directrices, la CTD y la ACTD, se armonizan, se pueden minimizar las diferencias y variaciones entre ambas directrices.

Dossier [1-4] La palabra «Dossier» tiene el significado inglés de colección o archivo de documentos sobre un tema particular, especialmente un archivo que contiene información detallada sobre una persona o un tema. Cualquier formulación preparada para uso humano, es decir, designada para modificar o explorar sistemas fisiológicos o estados patológicos en beneficio del receptor, se denomina «Producto farmacéutico para uso humano». El proceso de crítica y evaluación del expediente de un producto farmacéutico que contiene información administrativa, química, preclínica y clínica detallada y el permiso concedido por las agencias reguladoras de un país con vistas a apoyar su comercialización o aprobación en un país se denomina «aprobación o registro de comercialización», «autorización de comercialización o «licencia de producto».

Muestra de expediente farmacéutico

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Presentación de expedientes

El dossier docente puede ayudarle a mejorar su enseñanza al permitirle reflexionar sobre su filosofía docente, sus métodos de enseñanza y el aprendizaje de sus alumnos. Para los ayudantes de cátedra (AT), también puede servir como documento importante en una solicitud de trabajo académico o, como mínimo, puede ayudarle a preparar una entrevista de trabajo académico. Para los miembros del profesorado, el expediente puede ayudar en el proceso de revisión de la titularidad o de promoción. Varios libros y artículos, algunos de los cuales se enumeran al final de este folleto y están disponibles en la biblioteca del Centro para la Excelencia Docente (CTE), describen los componentes básicos del expediente. A continuación, te ofrecemos algunos consejos que debes tener en cuenta a la hora de crear tu expediente.

Dado que el expediente es un documento basado en pruebas, toda la información de la narrativa debe estar justificada en el apéndice. Si un instructor afirma que las evaluaciones de los estudiantes califican de sobresalientes las altas expectativas académicas del profesor, los formularios de calificación en un apéndice deben demostrar la excelencia en las áreas particulares de desempeño. Además, un expediente sólido integra claramente todas las áreas de interés (materiales propios y ajenos y productos del aprendizaje de los alumnos) y ofrece un perfil docente coherente en el que todas las partes apoyan el conjunto. En general, un expediente no puede ocultar una instrucción deficiente ni aumentar una enseñanza mediocre, porque en esos casos las pruebas de excelencia simplemente no están presentes.




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