Actualizacion de precios de expediente tecnico

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Plantilla de expediente técnico

Todos los productos sanitarios, incluidos los DIV, los productos y sistemas a medida o los paquetes de procedimientos, deben registrarse en la MHRA antes de poder comercializarse en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia).

En Gran Bretaña, los productos deben ajustarse a la normativa sobre productos sanitarios de 2002 (SI 2002 nº 618, en su versión modificada) (UK MDR 2002), tal como se aplica en Gran Bretaña, para que puedan comercializarse y registrarse en la MHRA.

La MHRA sólo aceptará el registro de productos de fabricantes o responsables británicos que tengan su sede en el Reino Unido, o de representantes autorizados con sede en Irlanda del Norte (a efectos del mercado de Irlanda del Norte).

Como parte de la validación de los datos y el examen de las solicitudes de registro de productos y dispositivos médicos en la MHRA, podemos solicitarle más documentación técnica que demuestre que sus productos se ajustan a los requisitos de la normativa sobre productos médicos.

Tenga en cuenta que las cuentas de cualquier antiguo representante autorizado con sede en Gran Bretaña que no haya actualizado su función a persona responsable del Reino Unido en el sistema de registro de la MHRA, así como las cuentas de cualquier fabricante representado, se suspenderán a partir del 1 de enero de 2022 hasta que la persona responsable del Reino Unido haya actualizado su función.

Ejemplo de expediente técnico

El término documentación técnica (o expediente técnico) se refiere a los documentos que un fabricante de productos sanitarios debe presentar a la autoridad antes de comercializarlos. La elaboración de un expediente técnico es un paso ineludible para superar el proceso de evaluación de la conformidad o de aprobación. Por lo tanto, es una tarea inicial importante en la búsqueda de la aprobación de todos los productos sanitarios.

La Directiva de Productos Sanitarios (en contraste con el MDR) es algo ambigua en cuanto a los requisitos de estos documentos. Sin embargo, menciona que deben incluir lo siguiente:Todos los documentos mencionados deben ser presentados por el fabricante durante el procedimiento de evaluación de la conformidad a través de la documentación técnica.

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) no sólo define los requisitos para el producto sanitario (Anexo I), sino que también define los requisitos para la propia documentación (Anexo II). Ésta debe incluir (véase la figura 1):

Aunque normas como la ISO 14971, la IEC 62304, la IEC 60601-1 y la IEC 62366-1, ofrecen algunas especificaciones más detalladas. La ISO 62366-1 especifica que la documentación debe incluir la planificación de una evaluación formativa. No encontrará requisitos tan detallados en la MDD, la MDR o la ISO 13485.

Ejemplo de expediente técnico Ce pdf

Todos los productos con marcado CE deben tener un expediente técnico que debe contener la información que demuestre que el producto es conforme a las directivas y reglamentos de la UE sobre productos con marcado CE. Las autoridades de control de la UE pueden exigir una copia del expediente técnico durante muchos años después de la fabricación del último producto. Los clientes no suelen tener acceso al expediente técnico.

Un expediente técnico suele basarse en un sistema de archivo de documentos que garantiza la longevidad de los mismos y puede estar en papel o en archivos electrónicos. Puede incluir dibujos, especificaciones, informes, registros de revisión, actas de reuniones, etiquetas, instrucciones de uso, código fuente de software, diagramas de flujo del proceso de producción, etc. Un documento puede denominarse «expediente técnico» y enumerar todos los demás documentos que se consideren parte del expediente técnico, pero puede ponerse a disposición de la autoridad competente si ésta lo solicita.

El subapartado 4.2.3 de la norma ISO 13485:2016 exige que el fabricante de un producto sanitario establezca un expediente técnico (expediente del producto sanitario, registro maestro del producto, expediente de diseño o expediente maestro del producto). Los anexos II y III del Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR) y del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) contienen una descripción general del contenido y la estructura de un expediente técnico, denominado aquí documentación técnica.

Plantilla de expediente de productos sanitarios

El Expediente Técnico de Dispositivos Médicos MDR 2017 / 745 Anexo II es un documento resumido preparado por el fabricante de una manera clara, bien organizada, de fácil búsqueda y sin ambigüedades para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo en cuestión.

El modelo de expediente técnico del MDR debe presentarse al Organismo Notificado o a la Autoridad Competente para su revisión y aprobación. Debe realizarse preferentemente en lengua inglesa o en una lengua oficial de un Estado miembro de la UE. Debe estar disponible, previa solicitud, durante todo el ciclo de vida del producto sanitario (5 años para productos de bajo riesgo y 16 años para productos de alto riesgo). Los fabricantes de fuera de la UE deben mantener el expediente con el representante autorizado en la UE.

Independientemente de la clase de producto sanitario, el uso previsto, la construcción o el historial de seguridad del producto, el fabricante debe tener y mantener actualizada la documentación del expediente técnico para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I del MDR 2017/745.

Se aconseja recordar que el expediente técnico del producto sanitario o la documentación se refiere a su producto para establecer la seguridad y el rendimiento. Esto significa que no puede combinar productos con un uso previsto diferente, o una clase diferente, o un material de construcción diferente, o incluso un diseño diferente.




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